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來(lai)源︰發布日期︰2020-02-27 13:06:02

  6月29日,我(wo)國迎來(lai)了疫苗管理(li)法,將實(shi)行“最嚴(yan)格”的管理(li)制度,對違法者施(shi)以最嚴(yan)厲(li)的處(chu)罰(fa)。同時(shi),它對人(ren)的生命(ming)安全施(shi)以yuan)腔? ?瀾又忠斐7從ying)補償、疫苗責任強制保(bao)險等新(xin)制度,彰顯了法律的溫度。

  在這部(bu)法律的監管下,疫苗將從哪里來(lai),誰(shui)來(lai)管,到哪里去(qu)?

  疫苗從哪里來(lai)?

  什麼是疫苗上xian)shi)許可持有人(ren)?這個(ge)拗口的名詞在疫苗管理(li)法有了解釋︰是指依法取得疫苗藥品注(zhu)冊(ce)證書和藥品生產許可證的企業(ye)。

  疫苗管理(li)法明確fa) 咼縞鮮(xian)shi)許可持有人(ren)應(ying)當加(jia)強疫苗全生命(ming)周期質量管理(li),對疫苗的安全性、有效性yuan)橢柿靠(kao)煽匭願涸稹K揭咼縟 ming)周期,指的是疫苗研制、生產、流通、預防接種等全過程。

  值得注(zhu)意的是,此(ci)次wo)咼綣芾li)法還首次提出疫苗“上xian)shi)後管理(li)”。南(nan)開大學法學院(yuan)副院(yuan)長(chang)、藥品法專(zhuan)家宋wei) 賬擔 庀鈧貧鵲腦鶉沃魈逡彩且咼縞鮮(xian)shi)許可持有人(ren),指的是企業(ye)在事後也要進行風險控制。

  宋wei) 賬擔 chang)期以來(lai),我(wo)國疫苗的風險管理(li)更(geng)多依靠(kao)監管部(bu)門(men)加(jia)強監管,疫苗企業(ye)往(wang)往(wang)缺(que)乏成(cheng)熟的藥物警戒(jie)和風險管理(li)計劃,在整個(ge)鏈條中處(chu)于被動地位(wei)。2018年發生的吉林長(chang)春長(chang)生疫苗案件也暴露了企業(ye)主體責任缺(que)失的問題。

  宋wei) 杖餃  誚餼 咼鞜幽睦錮lai)的問題上,上xian)shu)新(xin)規(gui)定大大強化了疫苗企業(ye)的主體責任,體現zhi)朔 勺茉蜆gui)定的安全第(di)一、風險管理(li)的原則,將給疫苗全生命(ming)周期監管帶來(lai)積極(ji)變(bian)化。

  疫苗誰(shui)來(lai)管?

  以前,我(wo)國疫苗監管的各項法規(gui)分散在各處(chu),各類(lei)監管機構“各管一段(duan)”。疫苗管理(li)法此(ci)次進行了法律上的“整合”,明確了各級(ji)主管部(bu)門(men)在各個(ge)環節(jie)的監管職責,建立(li)了疫苗質量、預防接種等信(xin)息共享機制,實(shi)行疫苗安全信(xin)息統一公布制度。

  疫苗管理(li)法還提出,藥品監督管理(li)部(bu)門(men)應(ying)當加(jia)強對疫苗企業(ye)的nan)殖chang)檢查(cha),必(bi)要時(shi),還可以對為疫苗研制、生產、流通等活動提供(gong)產品或服(fu)務的單(dan)位(wei)和個(ge)人(ren)進行延伸檢查(cha)。國家建設中央和省級(ji)兩(liang)級(ji)職業(ye)化、專(zhuan)業(ye)化藥品檢查(cha)員隊(dui)伍(wu),加(jia)強對疫苗的監督檢查(cha)。

  宋wei) 站 擔 由旒觳cha)意味著(zhou)藥監部(bu)門(men)監管的對象不再(zai)限于藥企,而可以是提供(gong)物流、輔料(liao)的單(dan)位(wei)和個(ge)人(ren),大大擴(kuo)展了監管對象的範duan)?/p>

  他(ta)說,疫苗安全重在日常監管。近年來(lai)疫苗安全問題開始向(xiang)技術性極(ji)強的生產環節(jie)延伸,信(xin)息共享、專(zhuan)業(ye)人(ren)員互助、監管制度互聯等que)浠  辜喙ldquo;牙齒”更(geng)有力(li)。

  疫苗到哪里去(qu)?

  14種疫苗預防15種疾病(bing)、接種率連續(xu)保(bao)持在90%以上……免疫規(gui)劃工作使我(wo)國大多數疫苗可預防lai) ran)病(bing)發病(bing)降至(zhi)歷(li)史最低(di)水平,對公眾(zhong)健康和國家安全意義重大。

  疫苗管理(li)法將疫苗分zhi) 庖 gui)劃疫苗和非(fei)免疫規(gui)劃疫苗。此(ci)次立(li)法明確了國家免疫規(gui)劃疫苗由國務院(yuan)衛生健康主管部(bu)門(men)會同財政部(bu)門(men)等組織(zhi)集中招標或統一談判,形(xing)成(cheng)並(bing)公布中標價格或者成(cheng)交(jiao)價格,各省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)實(shi)行統一采購;其他(ta)疫苗由各省區市(shi)通過省級(ji)公共資源交(jiao)易平台組織(zhi)采購。

  國家衛生健康委員會疾病(bing)預防控制局(ju)有關負責人(ren)說,疫苗集中招標有利(li)于提高疫苗采購效率;加(jia)強疫苗供(gong)需對接;倒(dao)逼企業(ye)提高緊缺(que)疫苗產能和改進質量;建立(li)疫苗應(ying)急供(gong)給快速響應(ying)聯動機制;進一步(bu)突出疾病(bing)防控需求。

  據了解,國家衛健委從去(qu)年開始已經積極(ji)部(bu)署推進此(ci)項工作,去(qu)年有19個(ge)省份和新(xin)疆生產建設兵團(tuan)加(jia)入國家統一招標。

  打了疫苗以yuan)笳Ρbao)障(zhang)?

  打了疫苗以yuan)螅 蛞環?飭liao)之外的結果,該(gai)怎麼辦(ban)?復旦大學法學院(yuan)副教授杜儀方表示,此(ci)次立(li)法對于疫苗救(jiu)濟方式進行了整體革新(xin),疫苗責任強制保(bao)險制度ran)褪瞧渲兄 唬 庖彩槍釋ㄐ械囊恢忠咼緹jiu)濟方式。

  疫苗管理(li)法規(gui)定,國家實(shi)行疫苗責任強制保(bao)險制度。根(gen)據該(gai)法的規(gui)定,疫苗企業(ye)應(ying)當按規(gui)定投保(bao),因疫苗質量問題造成(cheng)受種者損害的,保(bao)險公司在承保(bao)的責任限額內予以賠付。

  此(ci)外,合格疫苗也有極(ji)低(di)概率會發生嚴(yan)重不良反應(ying),導(dao)致接種者致殘、死亡。我(wo)國早已制定預防接種異常反應(ying)補償制度。杜儀方說,此(ci)次立(li)法也做(zuo)了大幅(fu)度的創新(xin),包括立(li)法明確由國務院(yuan)制定異常反應(ying)補償目(mu)錄範duan)? 曜己統絛潁 允shi)現各地補償的nan)嘍醞騁弧/p>

  對于異常反應(ying),疫苗管理(li)法也規(gui)定國家鼓勵通過商業(ye)保(bao)險等形(xing)式對其進行補償。對當事人(ren)來(lai)說,這將使獲得補償的途徑更(geng)快捷;對于疫苗企業(ye)來(lai)說,這種補償方式也更(geng)為合理(li),使其有更(geng)多的動力(li)投入疫苗生產研發和推廣中。

  (據新(xin)華社)


( 責任編輯︰曹琳 )  打印
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